阿，标签和说明书的内容和格式，定期开展内部质量管理培训

阿奇霉素

又名广谱抗生素，广谱抗生素是广泛应用于肿瘤、中枢神经系统疾病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、自身免疫性疾病的分子抗生素，也是免疫系统中免疫功能敏感的易感性疾病中常用的治疗方法。对于肿瘤，阿奇霉素的临床有效性较高，以全身3级氨基酸为原料的阿奇霉素粉(包括阿奇霉素粉粉、阿奇霉素粉粉、阿奇霉素粉粉、阿奇霉素粉粉粉、阿奇霉素粉粉粉、阿奇霉素粉片、阿奇霉素粉片片)在临床中应用比例较高。

根据国家药监局的要求，对于在上市许可持有期内，在非药品注册申请符合《药品注册分类及申报资料载明要求》、《中药注册分类及申报资料》、《化学药品注册分类及申报资料》的规定。纳入广东药品监管技术审评中心优先审评审批的两类创新中药注册申请予以审评，纳入创新中药注册申请的3类创新中药继续审评审批。

根据国家药品监督管理局的要求，为实现新冠病毒治疗药物的审评审批，相关政策也在继续执行。根据国家药监局要求，对于生产工艺创新、新药筛选等方面新申请的中药注册申请予以优先审评审批。

广东省食品药品监督管理局药品审评中心生产中药饮片注册中心主任助理周佳林表示，为了保障疫情防控工作的顺利进行，进一步提升疫情防控产品获批和上市质量和安全水平，广东创新中药注册审批制度，将相关申请事项实行预先审查，首先申请人、生产企业未办理相关生产备案手续，不符合要求的，不予注册;再依法作出不予注册的决定。在审评审批过程中，会严格审查申请人是否提供真实、准确、完整的诊断资料和数据;会对申请人、生产企业生产质量管理体系是否符合相关要求进行审查。

此外，广东省药品监督管理局还从严审核药品生产企业质量管理体系运行规范，通过组织对企业质量管理体系运行进行专项检查，规范企业在生产经营活动中的质量管理。

今年1月19日，《广东省药品监督管理局关于医疗器械企业进一步做好疫苗质量管理工作的通知》，对医疗器械生产企业强化了企业质量管理体系建设的要求。通知要求，加强对医疗器械生产企业质量管理体系的监督管理，确保生产工艺、生产设备和产品资料真实、完整、准确。

其中提到，完善企业内部质量管理体系，制定、修订企业内部质量管理制度和生产工艺，配备质量管理专职或兼职人员，定期开展内部质量管理培训，建立质量管理追溯体系，加强质量追溯管理，强化质量控制，保证生产的医疗器械质量安全。

强化医疗器械注册人质量管理，建立与产品研制、生产和经营质量管理相适应的组织机构，配齐配强质量管理人员，建立质量管理追溯体系。

此外，修订《医疗器械注册管理办法》，进一步完善和细化注册资料信息、产品说明书内容、标签和说明书的内容和格式、生产过程控制要求和质量管理规范、生产质量管理体系运行情况等内容。

《管理办法》规定，注册人、备案人和受托生产企业应当加强注册资料质量管理，按照产品标准要求进行生产，建立健全注册资料质量管理体系，制定并完善符合质量管理体系要求的生产工艺、质量控制、出厂检验和召回管理、追溯管理、风险监测、报告和信息披露等质量管理制度。

中国食品科学技术学会品牌业分会秘书长翟广禄表示，将对修订后的《管理办法》进行修订，以适应我国即将来临的“十四五”期间、更好发挥新的市场监管总局职能，为市场主体“筑巢引凤”，持续释放市场活力。