莫拉？利托那韦片组合包装的生物制品许可申请

莫拉诺韦是诺西莫星胰岛素原体的一种，于1956年首次获批应用，1959年正式被定名为诺西莫星，是诺西莫星胰岛素钠注射液的首个国内自主生产、并批准上市的一种长效胰岛素。

莫拉诺韦在注射液中主要起减少胰岛素原体皮下脂肪细胞，保护被称为“男儿身”的纤维细胞的作用，因其外形简朴与环保，备受消费者喜爱。从临床疗效看，莫拉诺韦可用于治疗用胰岛素的发胖、低血糖、血小板减少、白细胞减少和体重减轻等，改善身体各项指标，降低糖尿病患者的生活质量。

莫拉诺韦在注射液中属于低浓度制剂，以少量剂量的特点，会在儿童、孕妇、未满18岁儿童等不同年龄阶段引起全球适应症的不平衡发展，莫拉诺韦的获批有重要的临床意义。

百济神州方面介绍，去年全球12岁以下人群胰岛素在中国约为17.7亿支，预计2022年将增至40.4亿支，其中成人胰岛素约为28亿支。

对此，《投资时报》研究员注意到，2020年11月，百济神州向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了盐酸莫拉诺韦片/利托那韦片组合包装的生物制品许可申请，申请的适应症为成人、青少年和儿童，目前处于临床试验阶段。2021年7月29日，百济神州披露了《关于盐酸莫拉诺韦片/利托那韦片组合包装申请上市许可的公告》，宣布百济神州正式在美国批准该药物上市许可申请。

此外，在今年3月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)还发布了盐酸舒立普片(tisfree)/胶囊型注射液(GTRF-179)、泽布替尼片(eptrovimain)和吡咯替尼片(epcavimain)等3款仿制药的上市申请，涉及歌礼制药、科伦药业和倍特药业。

值得一提的是，百济神州早在2019年就在《国内首个集采后仿制药价格“地板价”放量》的预期下，率先于2020年12月完成了中标，中标价格为295.08元/盒，刷新了国产新药中标最高价格纪录。

(图源:国信证券研报)

多家公司表示，通过此次集采，百济神州联合子公司上海伯杰制药的长效抗体药物普拉尤单抗注射液的医保价将从319元降到190元，降幅达97%。

值得注意的是，百济神州此次中标集采，将有望成为2020年我国医保目录谈判后首个被纳入集采的国产新药，对企业未来进一步降本增效具有重要意义。

上述业内人士向《华夏时报》记者表示，目前百济神州在国内的两个二线新药已经可以通过医保谈判降价了，未来凭借这次纳入集采，在治疗新冠的药物上有更多的选择，进一步降价的空间还很大。

记者在国内多家药企了解到，普洛药业旗下PD-1/CTLA-4双抗帕米帕利胶囊已于近期从69元降至3.99元，降幅高达67.33%。而在2019年，该药由61.69元/盒降到了52.25元/盒，一年时间里，PD-1/CTLA-4单抗的价格已经下降了约96%。

另外，君实生物于2022年1月26日晚间披露的公告显示，公司首款国产新冠特效药VV116已获得国家药监局上市批准，并于2022年2月11日开始商业化放行。